日前，国度药监局颁布《药品监督治理行政处罚裁量合用规定》(以下简称《裁量规定》），自2024年8月1日起执行。2012年印发的《国度食品药品监督治理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量合用规定的通知》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。

出台《裁量规定》是深刻贯彻落实习近平法治思想，推动药品安全治理系统和治理能力现代化，全面奉行药品格政裁量基准造度，规范药品格政处罚裁量权的沉要行动。《裁量规定》在造订过程中经过深刻调查钻延注宽泛征求定见、反复钻研论证，在当真梳理行政处罚裁量通常要求的基础上，充分结合药品监管法律的现实必要，进一步提升药品监管行政处罚裁量合用的科学性、系统性和规范性。

《裁量规定》共六章五十四条

沉点在四个方面

对药品监管行政处罚裁量工作

进行了美满

一是美满了裁量情景。

进一步细化了从沉、从轻、不予、免于处罚和情节严沉的情景，对《行政处罚法》划定的初次违法、风险后果轻微，结合药品监管现实，明确了具体寓意、认定情景、判定的重要成分，回应了各级药品监管部门、基层法律人员和企业等各方面的高度关注。

二是规范了裁量法式。

强化了裁量遵循依法、全面、客观取证准则，应充分听取当事人陈述和申辩，强调了依法进行听证、进行集体味商、注明裁量理由等法式。

三是明确了裁量基准造订的准则。

进一步美满了各地药品处罚裁量基准的造订法式和规定，对造订裁量基准的准则、要求和法式作出规范，充实了

？疃疃燃蛑倍ā⒋Ψ５饺说牧煊蚝臀シㄋ玫耐扑愕饶谌。

四是强化了裁量监督。

要求各级药品监督治理部门落实法律责任造和不对责任查究造，成立健全行政处罚裁量监督机造，推动典型案例领导，实时纠正违法或显著不当行政处罚裁量基准或行为，持续规范行政处罚裁量权的行使。

《裁量规定》的造订和颁布，对药品监管部门正确合用《行政处罚法》和药品监管“两法两条例”，领导基层法律人员严格规范公正文化法律，推动全国药品监管法律尺度化、规范化、科学化，为企业营造平正正义的监管环境，拥有沉要意思。近期，国度药监局将组织发展《裁量规定》的系列宣贯培训，对整系统行政法律人员进行政策解读，领导各地当真贯彻落实，确保政策落地落实，切实规范药品监管行政处罚行为，；す瘛⒎ㄈ撕推渌橹暮戏ㄈɡ。

《裁量规定》全文如下

药品监督治理行政处罚裁量合用规定

第一章 总 则

第一条为规范药品监督治理部门依法行使行政处罚裁量权，保险和监督药品监督治理部门行政处罚行为，；す瘛⒎ㄈ撕推渌橹暮戏ㄈɡ，凭据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国疫苗治理法》《医疗器械监督治理条例》《化妆品监督治理条例》等司法、律例以及有关规章划定，落实国务院有关文件和《关于规范市场监督治理行政处罚裁量权的领导定见》（国市监律例〔2022〕2号）要求，结合药品监督治理工作现实，造订本规定。

第二条本规定所称行政处罚裁量权，是指药品监督治理部门执行行政处罚时，凭据司法、律例、规章的划定，综合思考违法行为的事实、性质、情节和社会风险水平等情景，决定是否赐与行政处罚、赐与行政处罚种类和幅度的权限。

第三条药品监督治理部门行使行政处罚裁量权，合用本规定。司法、律例、规章还有划定的，从其划定。

第四条药品监督治理部门行使行政处罚裁量权，该当对峙下列准则：

（一）合法裁量准则。凭据法定权限，切合立法主张，切合司法、律例、规章划定的裁量前提、处罚种类和幅度。

（二）法式正当准则。严格遵守法定法式，充分听取当事人的定见，依法保险当事人的知情权、参加权和救助权。

（三）过罚相当准则。以事实为凭据，处罚的种类和幅杜纂违法行为的事实、性质、情节、社会风险水平等相当。

（四）平正公正准则。对违法事实、性质、情节和社会风险水平等根基一样的违法行为执行行政处罚时，合用的司法凭据、处罚种类和幅度根基一致。

（五）处罚和教育相结合准则。两全惩戒、纠正违法行为和教育公民、法人和其他组织，疏导当事人自觉守法。

（六）综合裁量准则。综合思考个案的事实、性质、情节、社会风险水平和当事人主客观情况等，两全本地域经济社会发展情况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控必要等有关成分，惩戒违法行为，预防药品安全风险，；ず屯平倚悦∪，实现政治成效、社会成效和司法成效的统一。

第五条国务院药品监督治理部门造订全国统一的行政处罚裁量规定，能够针对特定药品监督治理行政处罚事项的裁量造订规定或者定见。

省级药品监督治理部门该当凭据本规定，结合本地域现实，造订本辖区的行政处罚裁量基准，能够针对特定药品监督治理行政处罚事项的裁量造拟订见。

视注县级药品监督治理部门能够在法定领域内，对上级药品监督治理部门造订的行政处罚裁量基准合用的尺度、前提、种类、幅度、方式、时限予以合理细化量化。

对统一行政处罚事项，上级药品监督治理部门已经造订行政处罚裁量基准的，下级药品监督治理部门准则上该当直接合用。下级药品监督治理部门细化量化的行政处罚裁量基准不得超出上级药品监督治理部门划定的阶次或者幅度。

第二章 裁量情景

第六条行使行政处罚裁量权，该当凭据违法事实、性质、情节和社会风险水平等成分，并综合思考下列情景：

（一）当事人的春秋、智力及心灵健全情况；

（二）当事人的主观不对水平；

（三）违法行为的频次、区域、领域、功夫；

（四）违法行为的具体步骤、伎俩；

（五）涉案产品的风险性；

（六）违法所得或者犯法财物的数量、金额；

（七）违法行为造成的侵害后果以及社会影响；

（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及成效；

（九）司法、律例、规章划定的其他情景。

第七条对当事人执行的违法行为，依照违法行为的事实、性质、情节和社会风险水平，别离赐与从沉行政处罚、通常行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚。

从沉行政处罚是指在依法能够选择的处罚种类和处罚幅度内，合用较沉、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。

从轻行政处罚是指在依法能够选择的处罚种类和处罚幅度内，合用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。

减轻行政处罚是指合用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，蕴含在违法行为该当受到的一种或者几种处罚种类之表选择更轻的处罚种类，或者在该当并处时不并处，也蕴含在法定最低

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不予行政处罚是指因法定原因对切合处罚前提的违法行为不赐与行政处罚。

通常行政处罚是指当事人违法行为不具备司法、律例、规章及本规定划定的从沉行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚情景，该当在法定处罚幅度中限赐与行政处罚。

第八条当事人有下列情景之一的，该当赐与从沉行政处罚：

（一）以麻醉药品、心妙药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易造毒化学品假意其他药品，或者以其他药品假意上述药品的；

（二）出产、销售、使用假药、劣药、不切合强造性尺度或者不切合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危沉病报答重要使用对象的；

（三）出产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；

（四）出产、销售、使用假药、劣药，不切合强造性尺度或者不切合经注册登记的产品技术要求的医疗器械，造成人身中伤后果的；

（五）出产、销售、使用假药、劣药，经处置后再犯；出产、销售、使用不切合强造性尺度或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处置后三年内再犯的；

（六）在天然灾害、变乱苦难、公共卫滋事务、社会安全事务等突发事务产生时期，出产、销售、使用用于应对突发事务的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事务的医疗器械不切合强造性尺度或者不切合经注册登记的产品技术要求的；

（七）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；

（八）司法、律例、规章划定的其他该当从沉行政处罚情景。

第九条当事人有下列情景之一的，能够依法从沉行政处罚：

（一）药品有效成份含量不切合划定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原（如细菌内毒素）、微生物限度、降压物质不切合划定的；涉案医疗器械属于植入类医疗器械的；

（二）出产、销售、使用的急救药品属于假药、劣药的；

（三）涉案产品重要使用对象为孕产妇、儿童或者其他特定人群的；

（四）出产经营未经注册或者登记的药品、医疗器械、化妆品或者未经许可从事出产经营活动，且涉案产品风险性高的；

（五）支使、胁迫、诱骗他人执行违法行为的；

（六）明知属于违法产品仍销售、使用的；

（七）一年内因统一性质违法行为受过行政处罚的；

（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内执行违法行为三次以上的；

（九）回绝、逃避监督查抄，伪造、销毁、隐匿有关证据资料，或者擅自动用查封、扣押、先行登记保留物品的；

（十）故障或者拒不共同行政法律人员依法执行公务或者对行政法律人员、举报人、证人、鉴定人进攻报仇的；

（十一）被药品监督治理部门依法责令终场或者期限更正违法行为，持续执行违法行为的；

（十二）其他能够从沉行政处罚的。

本条第一款第七项、第九项、第十项、第十一项划定的情景，司法、律例、规章划定为该当单独进行处罚、该当从沉处；蛘呤粲谇榻谘铣恋，从其划定。当事人因前款第九项所涉行为已被行政处罚的，该行为不再作为从沉行政处罚情节。统一违法行为同时切合第八条第三项至第六项和前款第一项、第二项的，优先合用第八条有关条款。

本条第一款第七项、第八项划定的情景，自上一次违法行为终了之日起算。

第十条当事人有下列情景之一的，该当从轻或者减轻行政处罚：

（一）已满十周围岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；

（二）自动解除或者减轻药品、医疗器械和化妆品违法行为风险后果的；

（三）受他人胁迫或者诱骗执行药品、医疗器械和化妆品违法行为的；

（四）自动供述药品监督治理部门尚未把握的违法行为的；

（五）共同药品监督治理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功阐发的，蕴含但不限于当事人告发药品、医疗器械、化妆品监管领域其他沉大违法行为或者提供查处药品、医疗器械、化妆品监管领域其他沉大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；

（六）其他依法该当从轻或者减轻行政处罚的。

本规定所称沉大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产破产、责令关关、撤除许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。处所性律例或者处所当局规章对沉大违法行为有具体划定的，从其划定。

第十一条当事人有下列情景之一的，能够从轻或者减轻行政处罚：

（一）尚未齐全失落辨认或者节造自己行为能力的心灵病人、智力残疾人有违法行为的；

（二）积极共同药品监督治理部门调查并自动提供证据资料的；

（三）涉案产品尚未销售或者使用的；

（四）违法行为情节轻微，社会风险后果较幼的；

（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（六）当事人因残疾或者沉大疾病等原因生涯确有难题的；

（七）其他依法能够从轻或者减轻行政处罚的。

第十二条当事人有下列情景之一的，不予行政处罚：

（一）不满十周围岁的未成年人有违法行为的，不予行政处罚，但该当责令监护人加以管教；

（二）心灵病人、智力残疾人在不能辨认或者不能节造自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但该当责令其监护人严加照管和医治；

（三）违法行为轻微并实时更正，没有造成风险后果的，不予行政处罚；

（四）当事人有证据足以证明没有主观不对的，不予行政处罚，司法、行政律例还有划定的从其划定；

（五）违法行为在二年内未被发现的，不再赐与行政处罚；涉及公民性命健全安全且有风险后果的，上述期限耽搁至五年。司法还有划定的之表；

（六）依法该当不予行政处罚的其他情景。

第十三条初次违法且风险后果轻微并实时更正的，能够不予行政处罚。

初次违法，是指当事人五年内涵其全数出产经营地域领域内第一次执行统一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业不容罚的之表。

经询问当事人，并查问行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有统一性质违法行为的，能够认定为初次违法。

风险后果轻微，是指违法行为造成的侵害后果较轻、较幼，能够结合下列成分综合判定：

（一）风险水平较轻；

（二）风险领域较；

（三）风险后果易于解除或者减轻；

（四）其他可能反映风险后果轻微的成分。

实时更正，是指当事人在药品监督治理部门尚未立案调查且责令更正之前自动更正。

国务院药品监督治理部门和省级药品监督治理部门能够遵循有关划定造订轻微违法行为依法免予行政处罚清单并进行动态调整。

第十四条药品上市许可持有人、医疗器械注册人登记人、化妆品注册人登记人、出产企业出产依法获得核准或者登记的创新产品，并推广上市后钻研和上市后评价等法界说务，其时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺点的，不予行政处罚。经营、使用上述缺点产品，不予行政处罚。但是发现缺点后未推广依法召回产品使命和采取其他有效风险节造措施的之表。

第十五条药品经营企业、使用单元同时具备下列情景的，通常该当认定为切合《中华人民共和国药品治理法执行条例》第七十五条划定的“充分证据”：

（一）进货渠路合法，提供的供货单元出产许可证或者经营许可证、交易牌照、供货单元销售人员授权委托书、产品注册或者登记信息、产品合格证明、销售单据等证明真实合法；

（二）产品采购与收货纪录、入库查抄验收纪录真实齐全；

（三）产品的贮存、养护、销售、使用、出库复核、运输未违反有关划定且有真实齐全的纪录。

医疗器械经营企业、使用单元，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情景的，通常该当认定为别离切合《医疗器械监督治理条例》第八十七条划定的“充分证据”和《化妆品监督治理条例》第六十八条划定的“证据”。

第十六条除药品、医疗器械监管司法、律例、规章明确划定该当依照“情节严沉”赐与行政处罚的情景表，当事人有下列情景之一的，依照药品、医疗器械监管司法、律例、规章划定的“情节严沉”赐与行政处罚：

（一）药品出产中犯法增长药物成份或者违法使用原料、辅料，造成严沉后果的；

（二）医疗器械出产中犯法增长药物成份或者犯法增长已明确不容增长的成份，造成严沉后果的；

（三）药品上市许可持有人、医疗器械注册人登记人、出产企业、经营企业、使用单元发显熹出产、销售、使用的产品存在安全隐患，可能对人体健全和性命安全造成侵害，不推广通知、奉告、召回、终场销售、汇报等法界说务，造成严沉后果的；

（四）出产、经营企业不成立或者不执前进货查抄验收造度，从犯法渠路购进不合格产品或原料，或者出产、销售已不容销售的产品，造成严沉后果的；

（五）有意隐瞒问题产品起源或者流向，导致无法追忆，造成严沉后果的；

（六）提供虚伪的证明、数据、资料、样品或者采取其他伎俩骗取药品、医疗器械许可或者登记，社会影响恶劣或者造成人身中伤后果的；

（七）在天然灾害、变乱苦难、公共卫滋事务、社会安全事务等突发事务期间，出产、销售专用于应对突发事务的药品、医疗器械不切合安全性、有效性强造尺度的，或者违反有关治理划定执行违法行为且直接影响预防、措置突发事务的；

（八）因涉案行为组成犯罪被人民法院作出有罪判决的；

（九）其他违法行为，造成人身中伤、沉大财富损失或者恶劣社会影响等严沉后果的；

（十）其他属于“情节严沉”的情景。

当事人佑锥化妆品出产经营监督治理法子》第六十一条第一款划定情景的，该当依照化妆品监督治理律例、规章划定的“情节严沉”赐与行政处罚。

第十七条当事人的违法行为拥有从沉行政处罚情景，且同时拥有从轻或者减轻行政处罚情景的，该当结合案情综合裁量。

第十八条当事人同时有多个违法行为的，该当别离裁量，归并处罚。

第十九条当事人的统一个违法行为，不得赐与两次以上

？畹男姓处罚。统一个违法行为违反多个司律例范该当赐与

？畲Ψ５，依照

？钍罡叩幕ùΨ。

第二十条当事人的统一个违法行为，司法、律例、规章划定有多种处罚种类的，该当执行并处处罚；对统一个违法行为划定能够执行多种处罚的，能够执行并处处罚。

除司法、律例、规章还有划定表，对统一个违法行为划定能够并处处罚的，该当结合当事人违法行为的情节，依照下列规定执行处罚：

（一）对认定减轻处罚的，该当执行单处；

（二）对认定从轻处罚的，能够执行单处或者并处；

（三）对认定通常处罚的，该当执行并处；

（四）对认定从沉处罚的，该当执行并处。

第二十一条对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，药品监督治理部门该当对当事人通过开导示范、警示告诫、约谈领导等方式进行教育。药品监督治理部门该当成立健全对当事人的事前领导、风险提醒、告诫、约谈、回访等造度。

第二十二条药品监督治理部门对当事人作出不予行政处罚的，该当对涉案产品采取适当、必要的风险节造措施。

第三章 裁量法式

第二十三条药品监督治理部门行使行政处罚裁量权该当遵守司法、律例、规章有关回避、奉告、听证、期限、注明理由等法式划定。

第二十四条责令期限更正的，该当明确提出要求更正违法行为的具体内容和合理期限。确有正当理由不能在划定期限内更正，当事人申请耽搁的，经药品监督治理部门掌管人核准，能够适当耽搁。

第二十五条药品监督治理部门作出行政处罚决定前，该当依法、全面、客观网络下列可能影响行政处罚裁量的证据：

（一）证明违法行为存在的证据;

（二）证明从轻、减轻、不予行政处罚的证据;

（三）证明从沉行政处罚、情节严沉的证据。

第二十六条药品监督治理部门作出行政处罚决定前，该当奉告当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、凭据、裁量基准的合用情况，并奉告当事人依法享有的陈述、申辩、要求听证等权势。

第二十七条药品监督治理部门该当充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，该当进行复核。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，该当选取。

药品监督治理部门不得因当事人陈述、申辩而赐与更沉的处罚。当事人该当如实陈述、申辩，不得有意提供虚伪或者假造的证据资料。

第二十八条药品监督治理部门进行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据、裁量理由和行政处罚建议及凭据。

听证主持人该当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证定见。

听证笔录该当全面、客观纪录案件调查人员提出的裁量理由和当事人对于行政处罚裁量的陈述、申辩和质证定见。

第二十九条对凭据《市场监督治理行政处罚法式划定》属于情节复杂或者沉大违法行为的案件，药品监督治理部门掌管人该当集体味商决定。行政处罚裁量情况该当在集体味商纪录中予以载明。

第三十条药品监督治理部门执行行政处罚，合用本部门造订的行政处罚裁量基准可能出现显著不当、显失平正，或者行政处罚裁量基准合用的客观情况产生变动的，能够在不与司法、律例、规章相抵触的情况下，经本部门重要掌管人核准或者掌管人集体味商通过后调整合用，并充分注明理由；核准资料或者集体味商纪录该当列入行政处罚案卷归档保留。

合用上级药品监督治理部门造订的行政处罚裁量基准可能出现前款情景的，逐级报请该基准造订部门核准后，能够调整合用。

第三十一条药品监督治理部门作出行政处罚决定，该当在行政处罚决定书中注明裁量理由。

药品监督治理部门作出行政处罚决定，不执行上级和本级药品监督治理部门造订的行政处罚裁量基准的，该当在行政处罚决定书中明确注明裁量合用的凭据和理由。

第三十二条本规定第二十八条和第三十一条划定的裁量理由蕴含下列内容：

（一）行政处罚裁量规定、裁量基准合用的事实凭据和司法凭据；

（二）对当事人的陈述、申辩和听证定见是否选取的定见和理由。

第三十三条药品监督治理部门对违法行为执行行政处罚合用简易法式的，该当合理裁量。

第三十四条药品监督治理部门执行行政处罚，该当以司法、律例、规章为凭据，并在裁量基准领域内作出相应的行政处罚决定。行政处罚裁量规定和裁量基准作为裁量寺讽凭据，不得单独引用作为行政处罚的执行凭据。

第四章 裁量基准

第三十五条裁量基准，是指药品监督治理部门凭据司法、律例、规章划定，在执行行政处罚时，综合思考违法行为的事实、性质、情节和社会风险水平等成分，合理合用处罚种类和幅度的具体规范和尺度。

第三十六条造订行政处罚裁量基准，该当对峙合法性、适当性和可操作性准则。

第三十七条行政处罚裁量基准该当蕴含违法行为、法定凭据、裁量阶次、合用前提和处罚尺度等内容。

第三十八条造订行政处罚裁量基准，该当遵循司法、律例、规章划定细化、量化：

（一）能够选择是否赐与行政处罚的，该当明确是否赐与行政处罚的具文体量尺度和合用前提；

（二）统一个违法行为，能够选择行政处罚种类的，该当明确合用分歧种类行政处罚的具体情景和合用前提；

（三）统一个违法行为，能够选择行政处罚幅度的，该当凭据违法事实、性质、情节和社会风险水平，划分具文体量阶次，并列明每一阶次处罚的裁量尺度；

（四）能够单处也能够并处行政处罚的，该当明确单处或者并处行政处罚的具体情景和合用前提；

（五）必要在法定处罚种类或者幅度以下减轻行政处罚的，该当在严格评估后明确具体情景、合用前提和裁量尺度；

（六）其他该当明确的事项。

第三十九条除司法、律例、规章还有划定表，

？畹氖钜勒障铝泄娑ㄈ范ǎ

（一）

？钗隙ń鸲畹谋妒，减轻处罚该当低于最低倍数，从轻处罚该当低于最低倍数和最高倍数区间的30%，通常处罚该当在最低倍数和最高倍数区间的30%—70%之间，从沉处罚该当超过最低倍数和最高倍数区间的70%；

（二）

？钗隙ǚ鹊氖畹，减轻处罚该当低于最低

？钍，从轻处罚该当低于最低

？钍钣胱罡叻

？钍钋涞30%，通常处罚该当在最低

？钍钣胱罡叻

？钍钋涞30%—70%之间，从沉处罚该当超过最低

？钍钣胱罡叻

？钍钋涞70%；

（三）仅划定最高

？钍蠲挥谢ㄗ畹头

？钍畹，从轻处罚该当低于最高

？钍畹30%确定，通常处罚该当在最高

？钍畹30%—70%之间，从沉处罚该当按超过最高

？钍畹70%确定。

第四十条除司法、律例、规章还有划定表，职业不容罚的年限依照下列规定确定：

（一）依律例定特定年限内或者平生不容从事药品、医疗器械、化妆品出产经营活动的，该当直接合用该禁业年限；

（二）依律例定特定的年限区间或者直至平生不容从事药品、医疗器械、化妆品出产经营活动的，该当分辨处罚阶次。

第四十一条对法定代表人、重要掌管人、直接掌管的主管人员和其他责任人员的行政处罚，该当结合其岗位职责领域、主观不对水平、推广职责情况、在违法行为中所起的作用和其他该当思考的成分进行综合判断。

第四十二条因违法行为被行政处罚时，违法所得的推算通常不扣除成本。司法、行政律例、部门规章对违法所得的推算还有划定的，从其划定。

第四十三条药品监督治理部门造订行政处罚裁量基准，该当遵守规范性文件造订颁布法式，公开征求社会公家定见，经过科学论证，并经本单元集体味商决定后颁布执行。

第四十四条各级药品监督治理部门该当成立行政处罚裁量基准动态调整机造，行政处罚裁量基准所凭据的司法、律例、规章作出批改，或者客观情况产生沉大变动的，实时进行评估论证和调整美满。

凭据新颁布的司法、律例、规章该当细化和量化行政处罚裁量尺度的，该当自新的司法、律例、规章执行之日起六个月内，实现行政处罚裁量基准造订、颁布和执行工作。

第五章 裁量监督

第四十五条各级药品监督治理部门该当加强行政执律例范化建设，规范行政处罚裁量权，落尝试政法律责任造和不对责任查究造，成立健全行政处罚裁量监督机造。

第四十六条药品监督治理部门执行行政处罚，不得出现下列情景：

（一）违法行为的事实、性质、情节以及社会风险程杜纂当事人受到的行政处罚相比，畸轻畸沉的；

（二）依法该当对当事人不予行政处；蛘吒玫贝忧帷⒓跚嵝姓处罚，但滥执行政处；蛘呶从璐忧帷⒓跚嵝姓处罚的；

（三）在统一个或者同类案件中，分歧当事人的违法行为的事实、性质、情节以及社会风险水平一样或者根基一样，但所受处罚显著分歧的；

（四）采取引诱、诓骗、胁迫、暴力等不正当方式，以至当事人违法并对其执行行政处罚的；

（五）其他滥用行政处罚裁量权的情景。

第四十七条省级以上药品监督治理部门该当结合工作现实，推动典型案例领导工作，规范行政处罚裁量权的行使。

第四十八条药品监督治理部门造订的行政处罚裁量规定和裁量基准该当作为法律监督中审查具体行政行为合法性和适当性的凭据。

第四十九条各级药品监督治理部门发现本部门造订的行政处罚裁量基准或者在行政处罚裁量权行使过程中有下列情景之一的，该当自动、实时自行纠正：

（一）超过造订权限的；

（二）违反法定法式的；

（三）造订的裁量基准不科学、不合理、不拥有操作性的；

（四）其他该当纠正的情景。

第五十条各级药品监督治理部门该当通过行政法律监督查抄、行政处罚案卷评查、法律评议查核等方式，对下级药品监督治理部门行使行政处罚裁量权的情况进行领导和监督，发现已经造订的行政处罚裁量基准或者行政处罚裁量权行使存在违法或者显著不当情景的，责令期限更正；必要时能够直接纠正。

第六章 附 则

第五十一条本规定所称统一性质违法行为是指合用一样的司法条款作出行政处罚决定的违法行为。

第五十二条本规定中“以上”“以下”蕴含本数，“超过”“不及”“低于”不蕴含本数。

第五十三条药品监督治理部门及其工作人员不执行本规定，或者滥用行政处罚裁量权以至行政处罚显失公正的，遵循有关划定查究责任。涉嫌违纪、犯罪的，移交监察部门、司法机关依法处置。

第五十四条本规定自2024年8月1日起执行。《国度食品药品监督治理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量合用规定的通知》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。

 

起源：国度药品监督治理局