中药配方颗粒四大困境与三个破局之路
医药网9月4日讯 中药配方颗粒是凭据中医
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栏目：行业新闻
颁布功夫：2018-09-04
医药网9月4日讯 中药配方颗粒是凭据中医药理论和患者需要 ，由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、造粒而成 ，在中医药师配方后 ，供患者冲服使用 ，是对传统中药饮片的补充 ，也称“中药免煎剂” 。其利益在于携带、使用方便 ，合用于年轻职场人士 。
为了加快国内里药饮片行业规范化、现代化发展过程 ，国度在试点伊始就设立了六家药企——天江药业（中国中药）、华润三九、北京康仁堂（红日药业）、培力药业、一方造药、四川新绿色药业作为首批中药配方颗粒试点单元 ，主张在于推进中药配方颗？蒲谐删妥 ，成立统一可控的出产尺度和质量尺度 。但自2001年中药配方颗粒试点政策执行至今 ，行业内部依然不足统一的尺度 。全国领域内也仅有14个省市共39家药企获得中药配方颗粒的出产资格 ，而中药配方颗粒市场的重要份额依然由最初国度核准的6家龙头企业所占据 。
在笔者看来 ，中药配方颗粒市场的鼎新 ，沉要的是尽快全面铺开中药配方颗粒市场 ，与其一向处于试点状态 ，不如就借医药鼎新的东风 ，百花齐放、百家争鸣 ，同时加强监管 ，聚焦于问题的解决 。
近况
目前中药配方颗粒发展的困局重要体此刻以下四个方面 。
组分疗效存疑
中药配方颗粒省去了传统中药饮片配方称量、调剂和煎煮的繁琐步骤 ，只需按配方用温水冲服即可 ，这涉及传统煎煮方式的刷新 ，具体疗效若何必要系统的数据作为支持 ，由此来证明中药配方颗粒与传统中药饮片之间是否拥有等效性 。
传统中药学说通常以为中药的疗效曲直重要取决于煎煮方式 ，这在很多传统医书中都有纪录 。如清代徐灵胎在《医学源流论》中提到：“煎药之法 ，最宜深讲 ，药之效不效 ，全在乎此……病虽中病 ，而煎法失度 ，当必无效”；医圣张仲景在《伤寒论》中将中药煎煮方式分为先下入煎、后下入煎、分煎合服、煎煮丸药、麻沸汤渍、去滓沉煎、米熟汤成、加酒同煎、加蜜同煎等多法 ，分歧的方子要选择分歧的煎煮方式 。传统的煎煮步骤将各类中药饮片混合加水共煮 ，各类药物共煎共溶 ，在水煎过程中各类成分间可能产生多种化学反映 ，好比“增溶助溶”“吸附”“沉淀”“产生新的有效成分”等作用 ，体现的是综合和整体的作用 。
因而 ，有部门中医药钻研学者以为 ，中药配方颗粒剂是由分歧的单味颗粒调配在一路组成 ，没有群药合煎的过程 ，可能难以得到真正拥有疗效的汤药 ，如元胡止痛方免煎剂疗效也不如传统的水煮剂 。
尺度尚未统一
目前尚无中药配方颗粒的国度尺度 ，只有部门省市出台了一些处所尺度用于省内监管 ，这点也为中药配方颗粒的铺开带来不幼的阻力 。
我国临床使用统一种中药配方颗粒有分歧的质量尺度 ，分歧的厂家凭据各自企业的质量尺度来出产中药配方颗粒 ，导致难以分辨哪一家出产的中药配方颗粒质量和临床成效更好 。固然2015年底颁布的《中药配方颗粒治理法子（征求定见稿）》中明确划定：“对于多企业出产的统一种类 ，其药品尺度的造订和订正应在科学合理的基础上进行统一 ，对峙就高不就低的准则 。”国度药典委员会也于2016年8月颁布《中药配方颗粒质量节造与尺度造订技术要求（征求定见稿）》 ，要求“规范中药配方颗粒的质量节造与尺度钻研 ，体现中药配方颗粒质量节造的特点以及加强尺度化工作 ，实现中药配方颗粒整体质量节造和有效监管 。”但是 ，以上文件尚无正式文件出炉 。
门槛待提升
中药配方颗粒出产企业入门门槛仍较低 ，企业只必要满足四个前提即可通过省局登记即可在划定的医院进行销售：
（一）在中国境内依法设立 ，可能独立承担责任（蕴含具备药品质量安全责任承担能力）；
（二）已获得颗粒剂出产领域 ，拥有中药饮片炮造、提取、浓缩、干燥、造粒等齐全出产能力 ，切合《药品出产质量治理规范》（药品GMP）要求；
（三）设立药品质量检验、治理专门机构及专职人员 ，造订质量治理规章造度 ，具备美满的药品质量保障系统 ，具备产品放杏注召回等质量治理能力；
（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员 ，成立药品监测与评价系统 ，具备对药品执行风险治理的能力 ，依法承担药品不良反映监测、风险效益评估、风险节造使命 ，掌管成立并守护药品不良反映监测系统 ，对药品监测与评价进行治理 。
上述前提固然极大地推进我国中药配方颗粒的发展 ，但从实操层面上看 ，拥有规章造度和评价系统 ，却没有提供有关尺度 ，难以从本原上节造中药材的起源、工艺过程及最终质量 ？杉 ，我国中药配方颗粒登记造度科学性有待进一步提升 。
中药配方颗粒另一个问题就是原猜中药饮片监管比力难题 ，中药饮片销售环节出现以次充好、染色增沉、违规炮造、掺假售假 ，饮片出产现场多见药材饮片贮藏、存放混乱等问题 。《中药配方颗粒治理法子（征求定见稿）》中指出 ，企业“应正确鉴定其中物种 ，蕴含：亚种、变种或种类” 。但中药材种属鉴定极度复杂 ，且国度药监部门每年回收GMP证书的“沉灾区」佚是中药饮片出产企业 ，若不先加强中药饮片的质量监管 ，便铺开中药配方颗粒市场 ，或将造成更为严沉的侵害 。
市场环境复杂
目前 ，中药配方颗粒市场规模近年来年复合增长率均在30%以上 ，已达到180多亿元 。以红日药业为例 ，中药配方颗粒的毛利率水平为75%左右 ，远高于中药饮片的16%～18% ，净利率达到25%～30% ，远高于饮片企业的5%～10% 。
市场份额巨大 ，且一向维持着持续高速增长的态势 ，但入门企业却只有39家（6家国度核准 ，33家省级处所核准） ，这种市场垄断的局面也成为中药配方颗粒试点铺开的一大故障 。
为此 ，部门省市采取了处所；ふ策 ，好比 ，2017年浙江省划定表省中药配方颗粒企业只允许在三级及二级甲等中医院的医疗机构中进入招采环节 ，同时限度表省中药配方颗粒的医保报销 。然而 ，部吩祗业又通过收购各省市内部的本土中药配方颗粒企业或与他们进行合作 ，利用省市内对本土企业的倾泄佝策 ，维持甚至扩大原先在该省市内的市场份额 。
各地对待中药配方颗粒的态度也是千差万别 ，浙江、北京、云南等地已经将中药配方颗粒纳入医保支付的领域 ，而黑龙江和福建则对中药配方颗粒进医保说“不” 。
面对这种复杂的市场环境 ，当前首要工作就是先梳理明显各方诉求 ，再思考中药配方颗粒市场的铺开 。
破局
归集以上四大原因 ，我们对中药配方颗粒行业发展提出如下建议 ，但愿可能抛砖引玉 ，引起行业思虑 ，推进市场良性发展 。
1、成立统一的出产和质量尺度 ，有效使用临床评价
想要实现对中药配方颗粒的统一监管 ，成立统一的质量尺度是必不成少的一个环节 。同时 ，中药配方颗粒作为一种特殊的中药饮片加工产品 ，分歧的出产工艺也会对最终产品产生巨大的影响 ，除了加强出产过程的监管表 ，统毕出产工艺也是一个不错的法子 。这在《“十三五”中医药科技创新专项规划》中有明确划定：系统钻研100种中药材配方颗粒提取工艺和质量尺度钻研 ，进行配方颗粒出产在线质控钻研 ，形玉成国统一的出产工艺及检验尺度；发展20种经方水煎煮、配方颗粒组方、整方颗粒的有效性、安全性评价 ，验证中药配方颗粒组方与传统“共煎”汤剂的疗效一致性；发展30～50个临床常用经典名方尺度颗粒造备与尺度钻研 ，成立满足工业化出产需要的出产过程和参数节造系统 ，形成不变的市场供给能力 。
中药配方颗粒固然早在2001年就在部门省市的二级及以上医院内发展了试点 ，但有关的临床使用数据却没有依照划定如实上报 ，更多的像是粗放式治理 ，短缺对中药配方颗粒这一创新技术严格监管的态度 。此表 ，加强临床监管和用药追踪也是中药配方颗粒铺开的一大前提前提 。
2、加强原资料源头监管 ，有限度地铺开试点
多所周知 ，要节造好一个产品的质量 ，最沉要的是先节造好其原料的质量 。中药配方颗粒亦是如此 ，保障中药材的质量是沉中之沉 。
为了预防起源不明的中药材进入中药配方颗粒的出产环节 ，部门省市在核准中药配方颗粒出产企业时设定了如下限度：
（1）出产企业必要占有自建的中药材造就基地 ，中药饮片的种植、出产和加工全过程可能齐全监管 ，并提供所有投料用中药饮片批次的原始数据和合格检验汇报；
（2）对于表购的中药饮片 ，出产企业应应该真审核其资质 ，必要时去现场对供给商进行审核 ，并要求提供每批次的合格检验汇报 ，严禁采办二次分包和私下违法种植加工的中药饮片 ，成立齐全的供给商治理造度 ，对供给商的增减批改进行实时治理 。
除了加强源头监管 ，确保中药材质量表 ，还应有限度地逐步铺开中药配方颗粒市场 Ｄ芄灰勒罩幸┎牡牟陀泄氐穆返匾┎亩灾幸┡浞娇帕Ｊ谐≈鸩狡炭 ，即按关药产区、北药产区、怀药产区、浙药产区、江南药产区、川药产区、云药产区、贵药产区、广药产区、西药产区、藏药产区等 ，按地域内的路地药材铺开中药配方颗粒的出产 。
3、更新处所政策 ，加强监管
现如今 ，国度层面还没有正式的文件和美满的造度 ，对中药配方颗粒的出产、检验、销售和临床利用等方面做出明确的划定 ，各省市也只能凭据某些领导性纲领性文件造订有关政策 ，而各省市对中药配方颗粒企业的核准和监管尺度都不尽一样 ，难保出产出的中药配方颗粒质量若何 ，也不利于中药配方颗粒的发展 。
由此可见 ，尽早出台统一的监管政策是沉中之沉 ，让各层面的监管部门有法有据可依 ，明确责任划分 ，同时对已核准的省市级试点单元的登记资料沉新审查 ，加强现场监管力度 ，划定飞行查抄的沉点区域 ，绝不让不合格、不合规的中药配方颗粒出产企业进入市场 。
